ה-FDA אישר לראשונה בדיקה פורצת דרך לאפיון גנומי של גידולים סרטניים, וביטוח הבריאות הממשלתי

בארה”ב המליץ לסבסד  אותה לחולים בסרטן מתקדם בארה”ב

בהודעה משותפת הכריזו מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ותוכנית הביטוח הממשלתית של משרד הבריאות והרווחה האמריקאי (CMS) על אישור והמלצה לכיסוי של  FoundationOne CDx, הבדיקה הראשונה פורצת הדרך לזיהוי מוטציות גנטיות ב-324 גנים ולדיווח שני מדדים גנומיים המסייעים בקבלת ההחלטה הטיפולית.

“על ידי מינוף משותף של קובעי המדיניות שנועד להאיץ את הנגישות לטכנולוגיות חדשות ומבטיחות, הצלחנו להביא לחולים גישה מהירה יותר לאבחון פורץ דרך שיסייע לרופאים להתאים טיפולים בסרטן כדי לשפר את התוצאות הרפואיות ולהפחית את עלויות הטיפול הרפואי”, הכריז נציב ה-FDA  ד”ר סקוט גוטליב

FoundationOne CDx  היא בדיקה לאבחון גנומי מקיף של רקמת גידול, המסייעת לרופא להתאים טיפולים ממוקדים לגידול הספציפי. בדיקה זו מבוססת על ריצוף גנומי מהדור החדש (NGS) מסוג Hybrid Capture, טכנולוגיה המאפשרת לזהות במקביל מאות גנים ואת המוטציות הגנומיות שעשויות לגרום לסרטן העור וסוגי סרטן נוספים להתפתח.

“בהשוואה לבדיקות שאושרו בעבר על ידי ה-,FDA  המאפשרות התאמה של תרופה אחת בלבד לסמן ביולוגי אחד, FoundationOne CDx  היא בדיקה מקיפה ורחבה יותר המספקת מידע על מספר מוטציות גנטיות שונות העשויות לסייע בניהול הקליני של חולי סרטן”, נכתב בהודעה המשותפת של ה-FDA וה- CMS. “תוצאות הבדיקה מספקות לחולים ולמטפלים הרפואיים גישה לכל המידע הזה בדוח בדיקה אחד, תוך הימנעות מביצוע ביופסיות חוזרות”.

בישראל הבדיקה לא נכללת בסל הבריאות אך ניתן לרכוש את השירות באופן פרטי. קיים כיסוי ביטוחי לבדיקה במרבית פוליסות הבריאות העדכניות של חברות הביטוח הפרטיות, בהתאם לתנאי הפוליסה. כמו כן, ניתן לקבל החזר חלקי דרך הביטוח המשלים של שירותי בריאות כללית.