ה-FDA העניק ייעוד טיפול פורץ דרך לחיסון הניסיוני mRNA-4157-P201 בשילוב עם פמברוליזומאב (Keytruda) כטיפול משלים לחולים עם מלנומה בסיכון גבוה לאחר כריתה מלאה של הנגע.

ממצאים מניסוי שלב  2b תמכו בכינוי טיפול פורץ דרך. בניסוי, mRNA-4157/V940 בתוספת פמברוליזומאב הניבו שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית  בהישרדות ללא הישנות של המחלה בהשוואה לפמברוליזומאב בלבד.
בנוסף, mRNA-4157/V940 בתוספת פמברוליזומאב הורידו את הסיכון להישנות או למוות ב-44% לעומת טיפול עם פמברוליזומאב בלבד.

תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול התרחשו ב-14.4% מהחולים שקיבלו את החיסון mRNA-4157-P201 בתוספת פמברוליזומאב לעומת 10.0% מאלה שקיבלו פמברוליזומאב בלבד. תופעות לוואי שנצפו עם חיסון ה-mRNA היו דומות לאלה שדווחו בעבר בניסוי קליני שלב 1.

החיסון החדש והמותאם אישית mRNA-4157/V940 מורכב מ-mRNA סינתטי יחיד המקודד עד 34 ניאו אנטיגנים והוא תוכנן והופק על סמך החתימה המוטציונית הייחודית של הגידול של המטופל. החיסון ממריץ תגובה חיסונית על ידי יצירת תגובות ספציפיות של תאי T המבוססות על חתימה מוטציונית ייחודית.

בשלב 2b  של הניסוי השתתפו 157 חולים עם מלנומה בשלב III או IV לאחר כריתה מלאה. המטופלים חולקו באופן אקראי לקבלת 9 מנות כוללות של החיסון mRNA-4157/V940 בתוספת 200 מ”ג של פמברוליזומאב כל 3 שבועות למשך עד 18 מחזורים, או פמברוליזומאב בלבד.

נקודות סיום משניות של הניסוי כללו הישרדות ללא גרורות, תופעות לוואי ומספר חולים שהפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי.

הצלחה בניסוי זה פותחת פתח לטיפול נוסף לא רק בסרטן העור, אלא גם בסרטן מסוגים אחרים. היצרנים של mRNA-4157-P201 מתכננים ליזום ניסוי שלב 3 במלנומה אדג’ובנטית בשנת 2023, ולחקור מחלות נוספות כולל סרטן ריאות של תאים לא קטנים.